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国家药物临床试验机构办公室

科室简介


                                                           【国家药物临床试验机构简介】

      南方医科大学顺德医院(佛山市顺德区第一人民医院)国家药物临床试验机构于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局组织的国家药物临床试验机构及专业资格认定。目前机构下属包括8个经国家食品药品监督管理总局批准从事药物临床试验的专业:心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、普通外科。
      机构行政上受业务副院长(机构主任)的直接领导,下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、专职办公室秘书、试验药物管理员、档案管理员及质控员,并拥有独立的办公场所,办公室设施齐全。同时医院还设有独立的药物(器械)临床试验伦理委员会,负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。各专业组均配有独立的受试者接待室、药品保管室,医疗设施设备及抢救措施完善,为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。
      为进一步提高临床试验技能,先后有研究人员近200余人次参加药物临床试验管理规范(GCP)培训并取得证书,培训合格人员覆盖了临床科室医生、护士、医技人员等,形成了一支集临床医学、药学、护理学、检验等为一体的药物临床试验团队。药物临床试验的开展过程中,严格遵照《药物临床试验管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》及相关法律法规,机构及各专业组根据临床试验的实施情况,制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP,为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。
      机构全体成员及各专业研究人员将秉承严谨的科学态度、高度负责的学术精神,以保障受试者的权益为宗旨,保证试验过程规范、试验结果真实可靠,确保临床研究质量,为申办者提供良好的服务。热忱欢迎国内外研发单位在机构开展临床试验。
      机构定位:提高药物及医疗器械临床试验质量和临床研究水平,提升我院临床试验的学科地位。
      机构职责:负责全院各专业的药物临床试验的管理、研究者培训、技术指导及临床研究实践水平提高工作。
      机构工作人员及办公电话
      机构办公室主任:  黄凯文  联系电话:0757-22819388
      秘书及资料管理员:梁锦诗  联系电话:0757-22318960
      质控及药物管理员:陆晓晖  联系电话:0757-22318960
      机构项目联系人:梁锦诗
      联系电话:0757-22318960
      机构邮箱:
yj8557@126.com
      通讯地址:佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会甲子路1号,南方医科大学顺德医院1座A区三楼
      接待时间:周一至周五(8:00-12:00,14:30-17:30)
      承接范围:II~IV期药物临床试验、研究者发起临床试验。

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                                                      【医疗器械临床试验机构简介】
     
       2018年11月,根据《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》精神,我院及13个专业点已在“医疗器械临床试验机构备案信息系统”中完成备案,备案号为:械临机构备201800392。13个医疗器械临床试验专业包括:心血管内科、肾内科、内分泌科、呼吸内科、肿瘤科、血液内科、感染性疾病科、普通外科、神经内科、皮肤科、口腔科、检验科、核医学科.
       目前,我院医疗器械临床试验机构主任由王华峰副院长担任.机构设有副主任、秘书、质量管理员,共有3名专职工作人员。本机构负责全院各专业的医疗器械临床试验的管理、技术指导及临床研究实践水平提高工作。
       机构工作人员及办公电话
       机构副主任:黄凯文  联系电话:0757-22819388
       秘书:梁锦诗  联系电话:0757-22318960
       质控管理员:陆晓晖  联系电话:0757-22318960
       机构项目联系人:梁锦诗
       联系电话:0757-22318960
       机构邮箱:
yj8557@126.com
       通讯地址:佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会甲子路1号,南方医科大学顺德医院1座A区三楼
       接待时间:周一至周五(8:00-12:00,14:30-17:30)

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